1. 如何知道進口產品成分是否為食品或藥品?

進入網站食品藥物消費者知識服務網:http://consumer.fda.gov.tw/

網頁右方「查詢服務推廣」中，可視需要選擇食品資料整合查詢或藥物資料整合查詢，輸入產品成分(中文或英文)、產品名稱(如在國內有販售才能以此查詢)，系統即會顯示搜尋結果。

2. 自國外寄回一般食品自用申請輸入相關規定?

(1) 進口前民眾須先行確認此產品之成分，於國內非屬藥品管理，可至網站查詢。http://consumer.fda.gov.tw/

(2) 輸入食品及相關產品供個人自用，單項價值在一千美元以上或重量在6公斤以上者，須辦理報驗手續。

3. 辦理報驗手續需要檢附那些資料?哪裡下載表單?需要收錢嗎?

(1) 依據食品及相關產品輸入查驗辦法第4條，報驗義務人(收件人)應檢具下列文件，向食品藥物管理署申請：

一、報驗申請書。(須檢附收件人印章、身分證、寄出城市或港口、到岸價格)

二、產品資料表。(須檢附產品成分、含量、包裝、數量等產品資訊)

三、進口報單影本。(郵包部分攜帶國際包裹招領單或海關寄送之通知單)

四、衛生福利部食品藥物管理署指定之文件。

衛生福利部食品藥物管理署得依食品安全衛生管理法第32條，主管機關為追查或預防食品衛生安全事件，必要時得要求食品業者、非食品業者或其代理人提供輸入產品之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫，食品業者、非食品業者或其代理人不得規避、妨礙或拒絕。

(2) 民眾輸入此類產品，需要檢附之資料與流程，相關表單可至衛生福利部食品藥物管理署網站的便民專區之民眾郵包申報查報驗專區之食品-報驗輸入食品及相關產品下載，附上網址連結:

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

(3) 依據輸入食品及相關產品查驗規費收費標準，一般食品書面審查費為產品到岸價格1.5‰，未達200元者，收費200元。申報時，依風險核判會有一定比例的抽中批，若為抽中批，加收現場查核費500元，取檢體600公克以上之完整包裝，檢驗3~5個工作天，若為特殊品項依其項目收費。

特殊品項檢驗費用，可至食品藥物管理署網站-業務專區-邊境查驗專區-(頁面右側)法規查詢-輸入食品及相關產品查驗規費收費標準下載查看。http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2403

4. 如果請朋友從國外寄回「錠狀、膠囊狀」保健食品申請自用輸入相關規定?

(1) 進口前民眾須先行確認此膠囊錠狀品之成分，於國內非屬藥品管理，可至網站查詢。http://consumer.fda.gov.tw/

(2) 依規定產品單項單次進口1200顆以上，海關會通報食品藥物管理署，需檢附相關資料，辦理貨品進口進口申請作業(查驗)，膠囊錠狀食品每人每年每品項累計最高核可總量為2400 顆，剩餘部分退運或銷毀。

5. 辦理膠囊錠狀食品自用貨品進口申請(查驗)需要檢附那些資料?哪裡下載表單?需要收錢嗎?

(1) 申請人(收件人)應檢具下列文件，向食品藥物管理署申請同意書：

一、貨品進口同意書(須檢附收件人印章、身分證、寄出城市或港口)

二、貨品進口同意書申請書

三、產品資料表(須檢附產品成分、含量、包裝、數量等產品資訊)

四、個人自用切結書(免貼中文標示具結書)

五、進口報單影本(郵包部分攜帶國際包裹招領單或海關寄送之通知單)

(2) 民眾輸入此類產品，需要檢附之資料與流程，相關表單可衛生福利部食品藥物管理署官網的便民專區之民眾郵包申報查報驗專區食品-查驗膠囊錠狀食品(如保健食品)下載，附上網址連結:

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

(3) 辦理貨品進口申請作業(查驗業務)無須收規費。

6. 嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品(例如:12個月以下之嬰兒奶粉)自用進口規定?

(1) 此類食品有兩項輸入規定，並依規定自用部分，嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品每人每年累計最大核可總量為30 公斤。剩餘部分退運或銷毀。

(2) 民眾輸入此類產品，依每次輸入數量決定需要辦理那些手續，相關表單可至食品藥物管理署網頁的便民專區之民眾郵包申報查報驗專區-食品中下載，附上網址連結:

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

7. 民眾寄自用藥品至國內相關規定?需要注意什麼?

(1) 依據藥事法第22條規定，輸入前，應先向食品藥物管理署申請貨品進口同意書後始得進口，未經許可先行輸入，僅能銷毀處理。藥品購買前事先申請同意書，現今貨運寄送便捷，避免貨品已寄至海關，仍未核可同意進口。

(2) 另依據藥物樣品贈品管理辦法第6條規定，非處方藥品於6個月內不得重複申請，每次數量不得超過12瓶或軟管12支或總量1200顆。

8. 辦理自用藥品貨品進口申請需要檢附那些資料?哪裡下載表單?需要收錢嗎? 申請時間要多久?

(1) 申請人(收件人)應檢具下列文件，向查驗機關申請同意書：

一、貨品進口同意書(須收件人印章、身分證、寄出城市或港口)

二、貨品進口同意書申請書

三、產品資料(須產品成分、含量、包裝、數量等產品資訊)

四、個人自用切結書。

五、進口報單影本。(郵包部分攜帶國際包裹招領單或海關寄送之通知單)

六、處方藥品須檢附醫師處方籤。

(2) 民眾輸入此類產品，需要檢附之資料與流程，相關表單可至食品藥物管理署官網的便民專區之民眾郵包申報查報驗專區-西藥中下載，附上網址連結:

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

(3) 辦理藥品貨品進口申請作業無須收規費。

(4) 若您的產品成分確認為一般常見藥品，處理期限為7個工作天內。若您的產品成分有所疑義，處理期限為60天。

9. 辦理自用醫療器材貨品進口申請需要檢附那些資料?哪裡下載表單?需要收錢嗎?申請時間要多久?

(1) 申請人(收件人)應檢具下列文件，向查驗機關申請同意書：

一、貨品進口同意書(須收件人印章、身分證、寄出城市或港口)

二、貨品進口同意書申請書

三、產品資料。(須產品成分、含量、包裝、數量等產品資訊)

四、醫療器材專用個人自用切結書。

五、進口報單影本。(郵包部分攜帶國際包裹招領單或海關寄送之通知單)

六、醫生診斷證明書及處方。

七、醫材資料(中文或英文資料):醫材外盒、仿單或說明書(內容包含:

貨名、規格、用途、廠牌、製造廠等資訊)

(2) 民眾輸入此類產品，需要檢附之資料與流程，相關表單可至食品藥物

管理署官網的便民專區之民眾郵包申報查報驗專區-醫療器材下載，附上網

址連結:

http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx

(3) 辦理醫療器材貨品進口申請作業無須收規費。

(4) 依據102年08月26日FDA企字第1021250261號公告-衛生福利部食品

藥物管理署申請案件處理期限表:

I. 醫療器材之自用原料進口處理期限為30天。

II. 符合藥物樣品贈品管理辦法者，處理期限為60天。

III.其他專案進口，處理期限為90天。

10. 輸入產地為大陸之醫療器材要求?

輸入產地為大陸之醫療器材，除了衛生福利部的輸入規定之外，另須符合經濟部國際貿易局公告之「限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表」。

FDA器字第1001611728號:

自即日起，輸入產地為大陸之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件，始得向本局申辦查驗登記。

另有，FDA器字第1011601531號:

補充說明100年12月7日FDA器字第1001611728號函，為配合經濟部國際貿易局公告之大陸物品輸入管理規定，本署相關辦理事項。

至轉載衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3923

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